YFWu's Blog

從臨牀到市場

今天參加了由 STB program fellow 們籌劃的演講。底下是演講筆記。其實，在跨領域這件事上我算是拐了個大彎，也慢慢瞭解到比較好的做法跟發展方向。因爲上次參加了 TMU-MIT Sloan Hackathon，加上後續有持續的把當時的作品完整化、走台美專利申請，因此今天的內容算是有點淺淺的嘗試了一下。

From Unmet Need to Market

  • 講者：劉天仁，宇康生技，ENT doctor，STB fellow。
  • 如果在美國發展，一定要說服保險公司願意給付；因爲美國習慣以保險給付一切費用，如果醫材沒有獲得給付，那麼即便通過 FDA，也沒有用。
  • 有想法即可申請專利，不一定需要有實際產品。
  • 建議：
    • 臨牀醫師應該深入深入瞭解臨牀科學進展，知道目前發展到了什麼程度，是否有所突破，而不是僅僅照別人整理好的治療準則行事。時間上，可利用 morning meeting 的機會來閱讀文獻，找到新的突破點。例如，在通過對傷口修復及照護技術的研究，Stanford 成立了新創 NeoDyne。
    • 深入瞭解治療的選擇。
    • 深入瞭解 probelms encountered。這邊以心導管發展舉例，說明支架 stenosis 的預防，從 drug-coating 到 bioresorbable vascular scaffold。
    • 生涯必須考慮自己的類型、價值點是什麼：
      • 是具備跨領域基礎的好溝通者？
      • 是豐富經驗的領域強者？
      • 掌握特殊技術的醫師科學家？
      • 凸顯自己的優勢，而不是多重學習來彌補劣勢。

我的感想：深入瞭解臨牀科學進展其實是相當困難的事情，必須有大量的文獻考察。至於生涯考量點這段，則是對在場的所有醫師一個不錯的提示。究竟我應該花費多少時間在臨牀上？這個思考了好一陣子的答案，我想大概可以簡略說是「將來目標是怎麼跨領域」來決定。如果成爲溝通、醫學建議提供者，可能要有廣的第二專長涉獵；如果追的是先成爲領域大師，再謀求合作機會，可能要死磕自己；如果是醫師科學家，則必須找到適合的研究主題，我覺得難度也不亞於創業呢！另，推「凸顯自己的優勢，而不是多重學習來彌補劣勢」，這是我們在嘗試跨領域的時候會遇到的問題：「該不該去補充法律知識？」類似這樣困惑。

From Clinical Study to Prototype

  • 講者：黃博浩，臺大醫院神經外科，STB fellow。
  • 臨牀可以發想的起點：
    • Prevent / Early diagnosis
    • Outcome prediction
    • Medical device innovation
    • Neural repair
    • Augmented recovery
  • Y Combinator 經歷
    • 講述自己以手持式腦造影分析工具爲例，解釋 Y combinator 願意投資哪些項目及他們的考量點。其中一個重點是，YC 會評估，這個項目是否適合 startup 做？還是所需要的成本、試驗規模比較適合大醫材公司（J&J、Medtronic 之類的）做？在整體觀察上，團隊最重要，原型產品次之，想法則不是特別加分的項目。
    • YC 申請：YC 的格言：「Relentlessly resourceful」，喜歡執行力高的小團隊。
    • 在原型打造上，委託 Triple Ring Tech. 幫忙設計建造（後面有換一家，沒記錄到）。
    • 比賽經驗：disposable procedure specific endoscipe 是發展中熱門醫材。
  • [Stage-Gate Process for the Development of Medical Devices Journal of Medical Devices ASME Digital Collection](https://asmedigitalcollection.asme.org/medicaldevices/article-abstract/3/2/021004/470762/Stage-Gate-Process-for-the-Development-of-Medical?redirectedFrom=fulltext#)
  • Nonclinical Laboratories Inspected under Good Laboratory Practices
  • 在 YC 認識的其他團隊

我的感想：我覺得 YC 經歷相當特別。最近才買了一本介紹 YC 的書《給你十分鐘，證明世界都買單！》。因爲大二就開始在看創業的書跟網站，名詞例如 seed turn、angel fund、pitch、pivot 等早就相當熟稔，也訂閱著 YC 的官方部落格 The Macro，YC 那樣的氛圍蠻令人嚮往的。

The Importance of Proof-of-concept

  • 講者：林佳緯，臺中慈濟骨科，STB fellow。
  • Stanford D-School: The only way to do it is DO IT.
  • Rapid Protyping：連 3D 列印也不必，善用手邊器材如厚紙板、夾子、便利貼做一做，有實物可以討論最重要。林醫師以一手持手術器械爲例，研究這種結構在操作、擺放上的方便程度。
    • 找出最重要的問題，再爲每個問題作出 prototype，快速驗證想法，不能就換，追求的是 rapid iteration。
    • 以 Google Glass 的 TED talk 影片，描述設計過程中，使用衣架、筷子、小筆電、毛巾與投影機打造的原型。
  • 注意事項：
    • 不要妄想用一個 prototype 去回答所有問題
    • 在 prototype 太完美、複雜之前停手
    • Gannibalize as much as possible
    • 別愛上 prototype（特別是工程師）
    • Risk 跟 Prototype 數量呈反比，quantity > quality，多建多討論
    • Create to provoke and share，獲得使用者回饋
    • 你的痛點不見得是大家的痛點。

我的感想：快速開發 prototype 是很重要的事情，怎麼拆分細節去進行測試則是不傳之祕，今天學到了一些林醫師自己的經驗及成果（其實平常在臉書看到的更多），蠻特別的。

About Patent

  • 講者：蘇英傑，奇美醫院胸腔外科，STB fellow。
  • 專利：保護 一定時間 在 申請國 的所有權利（製造、販賣、宣傳）。
  • Patentability：一個專利要有哪些特性呢？
    • Novel 新穎性。
    • Non-obvious 進步性：被裁定是 A+B 的合併產品，鏈接的太明顯、太簡單，沒辦法申請專利。
    • Adequately described or enabled, claimed in clear and definite terms：特定的宣告範圍，但如果宣告太大，敘述太模糊則容易侵犯別人的專利。
  • 專利搜索是非常重要的，可以向專利事務所或審核委員取得此付費服務。一般來說，產生完整的評估報告花費高昂。如果不發報告大概會拿到一個列表，上面是近似、競爭發明的專利號。注意 FTO 評估。
  • 故事：蘇醫師有一個外科器材想法：以微創手術單孔置入多鏡頭的方式，重組成立體影像，而不需要根據動刀位置一直調整鏡頭。請 Shay & Gleen LLP 律師事務所協助專利申請，而花費 $2800 得到一個非正式回信，裏面有一些近似發明的專利號。律師說，光學醫材大廠 Olympus 已經在申請做類似東西了，建議是不要投入，會無法競爭。
  • 不要溷肴 idea 跟發明 invention：Idea 無法申請專利，設計出實際的機構才算是 invention，也才能申請專利。專利如果跟其他侵犯，可能出發 IPR 同儕審核，可能被推翻；另外，不要寫出自己專利跟他人專利的比較（不太懂）
  • 時間軸
    • 18 個月早期公開，三到五年專利覈准
    • 申請要常常做，定期做，因爲每天都有可能被公開
    • 送件後，優先權（向他國申請的回溯公約，以此證明所有權）只有一年，之後就無法再申請 Provisional patent
      • 好處：不必太細節，便宜，一年保留期（提早宣佈）。
      • 壞處：必須公開，一年內得送出正式申請！
  • 高價值專利
    • Scope：適當觀點，凸顯重要性。
    • Coverage：關鍵步驟及解方的定義清晰度。
    • Detectability：創新，無法被想到。
  • 問答
    • 沒有商業模式其實就不需要申請專利，發發 paper 就好！
    • 以甲狀腺喉返神經檢測，有人提出學術說出了既有產品的問題，可發論文然而不足以申請專利；針對上述的學術問題設計新型機構，則可以申請新型專利。

我的感想：因爲我的三球呼吸器檢測裝置最近也跟律師討論完畢，因此在整個專利申請上大致有所瞭解。另外，知道了所謂的 provisional patent，好處是可以保護想法，但是，必須立刻開始研發，在一年內搞定。對於有一些簡單的想法，又需要分秒必爭的人來說，這是一個不錯的選擇。

Basic Knowledge of Regulation

  • 講者：陳佳燕，食藥署審核員，STB fellow
  • 醫療器材定義：化學性、物理性。（注意，美國的包含動物實驗器具）
  • 等級舉例：（受藥事法第十三條規範）
    • Class I：棉棒
    • Class II：手術刀
    • Class III：支架
  • Software as a Medical Device
    • 醫用軟體分類分級參考指引
    • U.S. - Mobile medical application
    • 醫院作業系統、藥物倉儲，都不算！
  • 醫材常見標準。這些標準都有包含風險控管的部分：
    • 藥物優良製造準則（GMP）
    • 國際的 ISO-13485
    • 美國 510(k)
  • Life cycle management：常見的審覈內容
    • Indication / investigation plan 適應症爲何？
    • Biocompatibility 生物相容性
    • Functional test 功能是否如同宣稱的？
    • Electrical safety 用電
    • EMC safety 電磁輻射
    • Usability 醫師是否會有操作、學習上的困難？
    • Animal test 是否有進行動物試驗？
    • Sterility 無菌包裝的可靠性
    • Shelf life / use life 包裝崩解的速度是否能讓醫材在壞掉前用完？
  • CDE
  • 重要的問題
    • 如何根據審覈內容規劃測試流程？
    • 如何提交軟體審覈？

我的感想：法規很重要。一開始的時候，需要詢問藥事法律師關於此裝置需要哪些測驗？需要人體試驗嗎？來安排進度。當專利、產品都搞定了，要開始走上市審覈，有是另一波需要跟 FDA 鬥智鬥法的過程。據現場多位 fellow 表示，TFDA 其實是願意溝通並幫忙的。

Basic Knowledge of Market Analysis

  • 講者：林金龍，大仁醫療。
  • 市場分析是真槍實彈：市場是由願意購買服務、產品的顧客所組成
  • 醫療市場的特殊性：除了供需方外，還有一個「支付方」（健保局）。在醫療市場，充滿非對價性、非充分競爭、價值無法充分發揮的狀況。
  • 臺灣市場分析在二代健保給付後，需要重新考慮。
    • 藥價委員會會訂定所有受藥事法規範的醫材、藥物的價格。
    • 大概去分爲：一般材料、專利材料、一般藥物（如：normal saline）、專利藥物
  • 理解產品的市場區隔很重要，例如當前開發的產品是全部適用，還是用於兒科或肥胖或老年市場？潛在規模大嗎？
  • 目標市場考慮點：
    • 特殊材料由多少病人適用？
    • 是否綁定特定服務（手術）？
    • 有哪些限制條件？

我的感想：花了滿多時間解釋健保點值給付，現場應該大部分醫師都跟健保局打過交道了吧。至於後面市場區隔的部分，我覺得不是很到位（因爲他都在講臺灣市場）。我想知道的是：例如，我想往東南亞發展，我的市調應該具體怎麼進行？應該考慮哪些文件？是否需要跟民間單位接洽？這些沒有提到。

Where is my Team

  • 講者：蔡東盛，安盛科技執行長（iXensor），STB fellow。
  • Motivation
    • 要找那些人？怎麼找人？不是每個人都是適合當 CEO
    • iXensor 原始團隊
      • CEO - 蔡本人，臺大化學
      • CTO - 臺大電機、在 Caltech、MIT 當過 postdoc
      • CMO - 高醫醫師，成大醫工，攝影社社長
    • 後來逐步擴充，不過大部分的人力來源都是朋友互相介紹的。法律部分則一直是外包事務所（沒有養全職律師的需求）
  • 人脈存摺不足，不要輕易嘗試創業
  • 人才：Based on need, just in time
    • 好的人才但公司暫時沒有錢、沒有任務，可以用 part-time 缺或顧問請他、聯繫關係，等公司規模更大的時候再找他 full-time。共體時艱不是好的策略，大家都要養家活口，如果真不轉錢，可能要考慮 pivot 或解散。創業不是請客吃飯！
  • Outsourcing
    • 核心業務不能外包！
    • 考慮是找哪裏的人幫忙：印度-歐美國家、中國-兩岸四地中文市場。
    • 醫療概念、人力、募資可以自己來，電路設計可以外包，法律只能外包。
    • 股權怎麼跟成員分配（full-time major），之後增資怎麼稀釋？

我的感想：課間蔡被大家圍住，問了募資、團隊招聘及產品線的問題。不過，我倒是想知道，團隊成員之間平常的溝通，例如，是用很夯的新創工具如 Slack、Quip 嗎？成員醫學知識如何？CMO 是什麼任務，是協助 literature review，還是？（BTW，我是覺得攝影社的光學根本不足以應付微小鏡頭的光學繞射、折射問題，這是我從陽明大學光電工程導論課得到的結論）

EXIT Roadmap in Biomedical Industry

  • 講者：陳彥諭，比翼資本執行長。
  • A startup is a temporary organization designed to search for a repeatable and scalable business model
  • 新創的重要任務：monopolize your marketplace：那有哪些方式呢？
    • 知識性獨佔：Proprietary technology / patterns / IPs
    • 商業模式型獨佔：
      • Customer captivity / loyalty
      • Networking effect
      • Economy of scale
  • 初期資金來自 3F（friends / family / fools） 及 angel investors，而應用重點在於，快速打造 proof-of-concept / Prototype，沒有問題後，應當立刻找先鋒測試者看看 minimal viable product。
  • 接著可能找 VC（VC 是投資者的代理商，玩別人的錢，也較嚴格）
    • Arguments
      • Mission：what is your pain point?
      • Reasons to invest - 觀察是何種 innovation
      • Risks and mitigations strategies：競爭者評估
    • Evidences
      • Team：能力、經驗、人脈
      • Traction
      • Financials with cash flow：多危險？能不能對抗對手？
  • 好的結局：IPO、Merger

我的感想：統整了前面幾個章節，把產品從想法、prototye，到專利申請、MVP 與先鋒測試投放，到找尋 VC 投入 A、B 輪資金，找資金是可能遇到的問題，以及好下場、壞下場的可能狀況做了通盤講解。在 VC 評估的那裏着墨了不少。

Demo time

來了六團隊，摘錄如下：

  • 龍骨王：商業模式、產品都很給力，現在就是等長照、遠距市場慢慢起來並買單了。
  • 鼻敏貼：主要被問此物與競爭產品（減敏噴劑與貼片）的優勢處，以及潛在市場大小、市場是否買單等問題。
  • 肌腱張力偵測裝置：討論之後取出的問題，以及生醫相容性。另問了工程方面的各種無線檢測、調整裝置的通訊問題等。
  • VR 視力量測裝置：現場主要是密集討論商業模式：據講者說是跟企業合作，聽不太懂（我覺得，眼睛表面有各種曲度及軸向問題，紙盒 VR 的透鏡安排非常難以客製化。我是略懷疑這個東西的潛在發展。）
  • 食道癌放療輔助定位器材：醫療顧問是非一線接觸病人的放射腫瘤科醫師，產品慘遭胸外蘇英傑醫師打槍，因爲術後放療會讓傷口癒合變差，反而提升 morbility 的機會。
  • 血管縫合協助裝置：很實用，沒啥問題。主要討論是所配套的縫合器醫材，其專利快到了，會不會有大量競爭者？專利防護網嚴密嗎？

總結

我想在可見的未來規劃內，醫材、STB prorgam 都不在我的生涯考量內，我還是會堅持我往資料科學與影像處理的醫學結合方向前進；不過，放射科也是醫材的大夯科，也許改日投入也不一定 😄 不管是這次演講前或後，我個人主張，醫材不是一個醫學生適合單打獨鬥或僅找兩三人便投入的項目，主要是因現代醫材必須考量的層面極廣，包含材料、機械、軟體、法規、市調、商業模型、專利、人體與動物測試等。如果能找到團隊跟隨學習固然不錯，但這種機會不多見。至於已經有專業只是的專科醫師投入醫材，我覺得就蠻好的！現場很多青壯年醫師（V10 以內），顯示現在醫師對於未來生涯考量，遠比上上一代「非教職即開業」更多元，樂見臺灣醫師也開始探索多元生涯。